Синфлорикс

Какво представлява Synflorix?

Synflorix е ваксина. Представлява инжекционна суспензия, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

За какво се използва Synflorix?

Synflorix се прилага за ваксинация на бебета и деца на възраст между шест седмици и две години срещу инвазивно заболяване и остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae. Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространява в организма и причинява сериозни инфекции, например септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и пневмония (белодробна инфекция).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Synflorix?

Схемата на ваксиниране със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официални препоръки.

• Бебета на възраст от шест седмици до шест месеца приемат три дози с интервал от най-малко един месец между дозите. Препоръчва се прилагане на четвърта бустер доза най-малко шест месеца след третата и за предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.
• Бебета на възраст между седем и 11 месеца приемат две дози с интервал най-малко един месец между тях. Препоръчва се трета бустер доза най-малко два месеца след втората по време на втората година от живота на детето.
• Бебета на възраст между 12 и 23 месеца приемат две дози с интервал поне два месеца между тях. Необходимостта от бустер доза в тази възрастова група не е установена.

Ваксината се прилага като инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при малки деца. Препоръчително е всички деца, които получават първата доза Synflorix, да завършат пълния курс на ваксинация.

Как действа Synflorix?

Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се предпазва от заболявания. Когато едно лице приеме ваксина, имунната система разпознава частите от бактерията, съдържащи се във ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях. След това при повторно излагане на бактерията имунната система може да произвежда антитела по-бързо. Това помага за предпазване от заболявания.

Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захар), извлечени от „капсулата", която обгражда бактерията S. рneumoniae. Тези полизахариди са пречистени, след това „конюгирани" (прикрепени) към носител, за да се спомогне разпознаването им от имунната система. Ваксината също така се „адсорбира" (фиксира) върху алуминиево съединение, за да се стимулира по-добър отговор.

Synflorix съдържа полизахариди от 10 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Изчислено е, че в Европа те са отговорни за около 56 до 90% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години.

Как е проучен Synflorix?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synflorix са изследвани върху експериментални модели.

Способността на Synflorix да отключи производството на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо 1650 здрави бебета на възраст между шест и 12 седмици. Synflorix е сравнен с друга ваксина, която е одобрена в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на деца срещу инфекция със S. рneumonia и която съдържа седем от 10-те полизахарида, включени в Synflorix. Проучването сравнява имуногенността на двете ваксини срещу различни полизахариди.

Проведено е друго основно проучване, за да се определи дали Synflorix предотвратява остър отит на средното ухо. То обхваща почти 5000 бебета на възраст три месеца и сравнява ваксина за изследователски цели, която съдържа същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу инфекция със S. pneumoniae (в този случай ваксина срещу вируса на хепатит А). Децата са следени до края на втората им година.

Допълнителни проучвания разглеждат ефектите на бустер ваксинациите и ваксинациите при по-големи бебета и деца.

Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?

В проучването за имуногенност Synflorix предизвиква подобен отговор като сравнителната ваксина за по-голямата част от полизахаридите на S. рneumoniae, които те съдържат. Synflorix е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за предизвикване на производство на антитела срещу пет от полизахаридите, съдържащи се в двете ваксини (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-малко ефективен от сравнителната ваксина срещу два полизахарида (6B и 23F). За трите допълнителни полизахариди (1, 5 и 7F) Synflorix е ефективен за предизвикване на производство на антитела.

В проучването, разглеждащо отита на средното ухо, ваксината за изследователски цели, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, е по-ефективна от сравнителната ваксина за профилактика на отит на средното ухо. Възможността от поява на първи епизод на остър отит на средното ухо намалява приблизително наполовина при деца, на които е поставена ваксината в сравнение с деца, на които е поставена сравнителната ваксина. Въз основа на сравнението на имунния отговор на Synflorix с ваксината, използвана в проучването, се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу острия отит на средното ухо, причинен от S. рneumoniae.

Допълнителните проучвания показват, че въпреки че при бебета и по-големи деца Synflorix предизвиква по-слабо производство на антителата, отколкото сравнителната ваксина, той покрива предварително определените критерии и се счита за приемлив в тази група. Както Synflorix, така и сравнителната ваксина показват повишаване на производството на антитела след бустер ваксинация.

Какви са рисковете, свързани с Synflorix?

Най-честите нежелани реакции при Synflorix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, сънливост, липса на апетит, температура и раздразнителност. За пълния списък на всички наблюдавани при Synflorix нежелани реакции - вижте листовката.

Synflorix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки. Деца, които имат висока температура, не трябва да приемат ваксината докато не се възстановят, но могат да я приемат, ако имат лека инфекция като настинка.

Както при всички ваксини, ако Synflorix се прилага при прекалено недоносени бебета, има риск от поява на апнея (кратки паузи при дишане). Тяхното дишане трябва да се следи до три дни след ваксинацията.

Основания за одобряване на Synflorix?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че отговорът на имунната система към Synflorix е сравним с този на сравнителната ваксина, която вече е одобрена за профилактика на деца срещу S. pneumoniae в ЕС. Комитетът също така отбелязва, че Synflorix съдържа допълнителни полизахариди от типовете на S. pneumoniae, които са отговорни за заболяването в Европа. Поради това СНМР заключава, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу инвазивни заболявания и остър отит на средното ухо, причинен от S. Pneumoniae, при бебета и деца на възраст от шест седмици до две години. Комитетът препоръчва на Synflorix да бъде издадено разрешение за употреба.